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Wie man medizinische Geräte von Anfang bis Ende entwirft

Medizinische Geräte zu entwerfen ist kein leichtes Unterfangen.  In diesem Artikel wollen wir nicht alle Aspekte des Designs von medizinischen Geräten abdecken.  Unser Ziel ist es, einen allgemeinen Überblick über den Prozess von Anfang bis Ende zu schaffen, so dass Sie eine allgemeine Vorstellung davon haben, wie eine Projektskizze aussehen könnte.

Dies sind einige der Schritte, um eine Idee für ein Produkt oder ein Gerät zu bekommen und es dann zu realisieren und auf den Markt zu bringen. Im Folgenden gehen wir die Schritte kurz durch, damit Sie sich ein besseres Bild von jedem Schritt machen können.

Wie fängt alles an?

Alles beginnt mit einer guten Idee. Es muss nicht völlig neu sein, es kann auch nur eine Verbesserung von etwas sein, das bereits existiert. Alle neuen Geräte füllen eine Marktlücke – sie erfüllen eine Anforderung oder erfüllen eine Funktion, die noch nicht erfüllt ist. Oder manchmal ist die Idee einfach ein Weg, etwas zu tun, was wir bereits schneller und besser machen. Der erste Schritt besteht also darin, einen Bedarf auf dem Markt zu erkennen. Danach müssen Sie in die verschiedenen Spezifikationen, Vorschriften, Normen und Anforderungen eintauchen, die für den Bereich gelten, in dem Sie tätig sind. Eine häufige Anforderung an viele Medizinprodukte oder medizinische Geräte ist die Hygiene. Die Geräte müssen unter hygienischen Gesichtspunkten konzipiert sein – damit die Geräte keine Kontamination oder Ausbreitung von Bakterien oder Viren verursachen.

Herstellungsausrüstung

Medizinische Ausrüstung

Vergessen Sie nicht die hygienischen Anforderungen

Es ist wichtig, dass jedes Maschinenteil den allgemeinen Normen und Hygieneanforderungen entspricht. Alles von den größeren Teilen der Anlage bis hin zu den kleinsten Details wie z.B. den Rädern und den hygienischen Edelstahlrollen am Boden. Diese müssen bei hohen Temperaturen waschbar sein und vor Feuchtigkeit, Temperaturschwankungen, Rost, Öl, Salz, Feuchtigkeit etc. geschützt werden. All dies, damit sie die Anforderungen an die Hygiene erfüllen. Lesen Sie mehr auf NHK Machinery Parts

Prüfung, Risikobewertung und Qualitätssicherung

Bei der Produktgestaltung steht die Sicherheit immer an erster Stelle. Gerade bei der Entwicklung medizinischer Geräte muss man darauf achten, dass die Geräte den Standards und Zielen von Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionalität entsprechen. Wenn es um Geräte für den Gesundheitsbereich geht, kann es um Leben und Tod gehen. Das Leben der Patienten hängt von der Sicherheit und Effizienz der Geräte ab. Daher sind viele Tests notwendig. Sie beide testen Funktionalität, Effizienz und Sicherheit.

Ausrüstung und Geräte

Wiederholtes Testen ist die einzige Möglichkeit, medizinische Geräte auf eine solide, moralisch vertretbare Weise zu entwickeln und zu gestalten. Eine Möglichkeit, sich einen Überblick über die Sicherheit (oder deren Fehlen) zu verschaffen, ist die Durchführung von Risikobewertungen. Dabei identifizieren die Hersteller von medizinischen Geräten verschiedene Gefahren, die mit den Geräten verbunden sind, sie schätzen die Risiken ein, sie zeigen Wege auf, die Risiken zu kontrollieren und zu managen, und schließlich berichten sie ständig darüber, wie effizient die Risikomanagementverfahren sind – um zu sehen, ob sie optimiert werden können. Schließlich ist die Qualitätssicherung wichtig, da sie alle Phasen des Entwicklungs- und Konstruktionsprozesses beeinflusst.